在醫藥運動器械各個領域，歐洲經濟共同體理事會會實施了以下三個歐洲經濟共同體控制臺命令，以充當原本各成員的被認可系統，使管于這類貨品推送專業市場的指定融洽不對。各是為：

- 醫療器械指令MDD（Medical Devices）：93/42/EEC，適用范圍(wei)很廣，包括除(chu)有源(yuan)植(zhi)入性和體外診斷器械(xie)之外的(de)幾乎所有的(de)醫療器械(xie)。

- 體外診斷指令IVDD（In vitro diagnostic medical devices）：98/79/EC，適(shi)用于血細胞計數器(qi)，妊娠檢(jian)測裝置等活體外診(zhen)斷用醫療器(qi)械。

- 有源植入性醫療器械指令AIMDD（Active implantable medical devices）：90/385/EEC，適用于(yu)心臟起搏器，可植(zhi)入的胰(yi)島素泵等有源植(zhi)入性(xing)醫療(liao)器械。

 

MDR簡介

新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面：
  1）強化了制造商的責任：
   a. 制造商必須擁有至少一名具有醫療器械領域專業知識的合規負責人（MDD指令中無明確要求）；
   b. 制造商要建立并持續更新技術文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供；
   c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的更新和體系的維持（二類產品）；
   d. 貿易公司申請CE會更加困難；
  2）法規條款增加，認證評審更加嚴格
   a. 分類規則增加：由MDD的18條增加到 22條；
   b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
   c. CE技術文件的結構發生了變化，分為：產品技術文件和上市后文件（MDD只要求產品技術文件）；
   d. 臨床評價報告。MDR要求企業提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格；
  3）適用范圍擴大
   a. MDD僅僅針對于具有醫療用途的產品，MDR將一些非醫療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產品等；
   b. MDD中，重復使用器械劃分在一類醫療器械，不需要公告機構的介入，而MDR要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估；
  4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
   a. 引入了器械唯一標識UDI，增加產品的可追溯性；
   b. 企業的相關信息都會被收集到歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）；
   c. 建立上市后監督（PMS）系統；
   d. 公告機構會進行飛行檢查。

臨床評價報告是什么?
1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數據來證明產品的安全性。
2. 臨床報告主要是通過產品比對（從臨床數據、技術參數、生物性能三個方面），數據分析，文獻論證的方式，證明該產品的安全性和有效性
3. 臨床評價報告是CE技術文件里面的一部分，也是關鍵組成部分（臨床評估報告是申請CE認證時CE技術文件中不可缺少的一份報告）。4. 目前實施的是第四版臨床評估報告，即按照臨床評價指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。

MDR歐代和MDD歐代的區別是什么？

歐盟授權代表（AR）是指在歐盟境內的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。AR是您與歐洲當局的聯系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。AR保存制造商的技術文件，供主管部門檢查。AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標簽和使用說明。如果發生事故，AR將協助并協調向主管當局報告事件。
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外，授權代表應至少有一名可永久且持續聽其調遣的負責法規符合性的人員，其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專業知識。必要的專業知識應表現為以下任一一種資格：
 （a） 在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫療器械  相關法規事務或質量管理體系方面具有至少一年專業經驗；
 （b） 在法規事務或與醫療器械有(you)關的質量管(guan)理體系方面(mian)有(you)四年(nian)的專業經驗。

 

醫療器械MDR指令的分類等級

MDD指令碼表明不同于的的標準共有6個級別為，供認證企業評詁：

等級分	開發階段中，	產生關鍵期
I類	自我表現具有申明	自我認知具有宣稱
I類（衡量技能）	自己具備聲明怎么寫	報送企業
I類（無菌）	個人適合聲明書	申報納稅中介機構
II a類	自己復合聲明公告	審報學校
II b類	填報貸款機構	申請上報組織
III類	審核系統	網上申報系統

醫療器械認證所需技術資料

認正機購的一致分析評估屬于表明命令法律規定的幾乎規定要求初評新技術工藝壓縮文件、表明標準規定EN 46001 或 EN/ISO 13485初評產品體系建設。醫療衛生機械設備CE認正新技術工藝黨案營養知識：- 生產銷售商/或歐洲地區體現名址；- 成品及規格文章的話；- EC非常符合書面聲明書；- 風險控制測試；- 基本的安全管理檢修表；- 實用之調合基準/或各種基準；- 市廠報告及怨天尤人解析；- 運用代表及標簽設計；- 認證表達；- 路線、條形圖（選用來看）；- 計算出書、測試測試報告范文或別的證件的原材料；- 驗測的時候及的時候簡述；- 高壓蒸汽滅菌或別的層次性全過程（選用的）；- 高壓蒸汽滅菌類品牌的包裝材料及的方法；- 效率管理體系、效率手冊；